Stéarate de magnésium dans les produits pharmaceutiques - Application d'analyseur de surface spécifique et de taille de pores

Avez-vous déjà remarqué que les pilules ou les comprimés de vitamines couramment utilisés ont une fine couche sur leur surface ? Il s'agit d'un additif à base de stéarate de magnésium, généralement ajouté aux médicaments comme lubrifiant. Alors pourquoi cette substance est-elle ajoutée aux médicaments ?

 

 

Qu’est-ce que le stéarate de magnésium ?

 

Le stéarate de magnésium est un excipient pharmaceutique largement utilisé. Il s'agit d'un mélange de stéarate de magnésium (C36H70MgO4) et de palmitate de magnésium (C32H62MgO4) comme ingrédients principaux, qui est une fine poudre blanche non ponçante avec une sensation glissante au contact de la peau. Le stéarate de magnésium est l'un des lubrifiants les plus couramment utilisés dans la production pharmaceutique, avec de bonnes propriétés antiadhésives, augmentant le débit et lubrifiantes. L'ajout de stéarate de magnésium dans la production de comprimés pharmaceutiques peut réduire efficacement la friction entre les comprimés et la matrice de la presse à comprimés, réduisant ainsi considérablement la force de la presse à comprimés pharmaceutique et améliorant la cohérence et le contrôle qualité du médicament.

 

 

Stéarate de magnésium

Image provenant d'Internet

 

La propriété clé du stéarate de magnésium en tant que lubrifiant est sa surface spécifique, plus la surface spécifique est grande, plus elle est polaire, plus l'adhérence est grande et plus il est facile de la répartir uniformément sur la surface des particules pendant le processus de mélange. meilleur est le pouvoir lubrifiant. L'analyseur de surface et de taille de pores spécifique à la méthode de volume statique auto-développé CIQTEK série V-Sorb X800 peut être utilisé pour tester l'adsorption de gaz du stéarate de magnésium et d'autres matériaux, et analyser la surface BET du matériau. L'instrument est facile à utiliser, précis et hautement automatisé.

 

Effet de la surface spécifique sur le stéarate de magnésium

Des études ont montré que les propriétés physiques du lubrifiant peuvent également avoir un impact significatif sur le produit pharmaceutique, comme l'état de surface du lubrifiant, la taille des particules, la taille de la surface et la structure des cristaux. Grâce au broyage, au séchage et au stockage, le stéarate de magnésium peut modifier ses propriétés physiques d'origine, affectant ainsi sa fonction lubrifiante.

 

Un bon stéarate de magnésium a une structure lamellaire à faible cisaillement [1] et peut être correctement mélangé avec le composant actif du médicament et d'autres excipients pour assurer la lubrification entre la poudre compactée et la paroi du moule et pour empêcher l'adhésion entre la poudre et le moule. Plus la surface spécifique du stéarate de magnésium est grande, plus il est facile de le répartir uniformément sur la surface des particules pendant le processus de mélange et meilleure est la lubrification. Dans certaines conditions du mélange et de la presse à comprimés, plus la surface spécifique du stéarate de magnésium est grande, plus la résistance à la traction des comprimés obtenus est faible, plus la fragilité est élevée et plus la dissolution et la désintégration sont lentes. Par conséquent, la surface est considérée comme un indice technique important du stéarate de magnésium de qualité pharmaceutique. La surface spécifique du stéarate de magnésium disponible sur le marché varie de 3 à 54 m2/g, généralement entre 5 et 20 m2/g. Les différentes superficies sont attribuées aux différentes manières de les préparer. Les conditions de dégazage peuvent affecter les valeurs de surface spécifique du stéarate de magnésium et il a été rapporté dans la littérature [2] (voir l'image ci-dessous) que la surface spécifique du stéarate de magnésium diminue à mesure que la température de dégazage augmente et que la température de dégazage doit être contrôlé pour empêcher le stéarate de magnésium de fritter ou de fondre.

 

 

 

Les fournisseurs  fixent souvent la surface spécifique à deux fois la limite supérieure comme limite inférieure (par exemple 6 à 12 m2/g). Bien que les variations au sein de cette plage n'affectent pas tous les produits, elles peuvent affecter les produits sujets à une surlubrification. Une mesure précise de la surface spécifique est donc essentielle.

 

 

 

Cas d'application des tests de surface spécifique dans les excipients pharmaceutiques

 

L'analyseur de surface spécifique et de taille de pores CIQTEK, série V-Sorb X800, a été utilisé pour tester des échantillons de stéarate de magnésium comme suit.

 

L'échantillon de stéarate de magnésium a été dégazé et prétraité par chauffage et évacuation avant le test. Les conditions de prétraitement étaient les suivantes : chauffage sous vide à 60 °C pendant 4 heures ; le graphique BET et les données de test détaillées ont été automatiquement générées une fois le test terminé comme suit.

 

 

 

P/P0 a été sélectionné en 5 points entre 0,05 et 0,35 pour obtenir une courbe BET avec une pente de 0,786537 et une ordonnée à l'origine de 0,061886. Les résultats expérimentaux ont montré que la surface spécifique de ce stéarate de magnésium était de 5,130077 m2/g.

 

La Pharmacopée américaine et la version 2020 de la Pharmacopée chinoise exigent un ajustement linéaire >0,9975 à la surface spécifique. Comme le montre le graphique, les résultats du test BET pour le stéarate de magnésium ont montré un ajustement linéaire de 0,999524 avec C > 0 et des résultats de test BET fiables.

 

Analyseur de surface spécifique et de taille de pores CIQTEK

 

Analyseur automatique de surface et de porosimétrie BET CIQTEK La série CIQTEK EASY-V peut fournir des tests stables de la surface spécifique ainsi que de la taille et de la distribution des pores des micro et mésopores. Les données sont vérifiées pour répondre aux exigences de test de la pharmacopée chinoise, fournissant ainsi un moyen de test fiable pour la recherche et le contrôle qualité des matières premières et auxiliaires, la cartographie des processus, la qualité des comprimés et d'autres domaines pharmaceutiques. Le produit présente de nombreux avantages tels qu'une efficacité de test élevée, des résultats précis, des performances coûteuses et un fonctionnement automatisé facile à apprendre.

 

 

Analyseur automatique de surface et de porosimétrie BET CIQTEK Série CIQTEK EASY-V

 

Avis des clients

 

"L'analyseur de surface spécifique et de taille de pores entièrement automatique CIQTEK est bien utilisé, avec des performances stables, un parallélisme et une précision très élevés, et l'instrument est entièrement automatisé pour les travaux de test. L'instrument est en cours d'utilisation et le support technique et les problèmes après-vente on peut y répondre rapidement." — Centre de recherche en génie géotechnique et en technologies de l'information, Université Sun Yat-sen

 

« Le testeur automatique de distribution de surfaces spécifiques et de tailles de pores présente des performances de test stables, une précision de test élevée et l'opération de test des instruments est entièrement automatisée, ce qui apporte une grande commodité à notre travail de test. En utilisant les produits CIQTEK depuis de nombreuses années, nous avons veillé à ce que "La qualité de nos produits est stable. L'instrument est actuellement utilisé normalement et le service après-vente est très rapide et en place." —Dalian Rick Technology Co.